Компания Econix Research оказывает комплексную экспертную поддержку российским производителям лекарственных препаратов, медицинских изделий, цифровых решений и других технологий здравоохранения, заинтересованным в выходе на международные рынки.

Услуга ориентирована на страны Персидского залива, Юго-Восточной Азии, Турцию и Северную Африку и включает в себя полный цикл действий — от анализа экспортного потенциала до сопровождения регистрации, выбора дистрибьютора и организации исследований.

Отдельное направление нашей работы — повышение экспортного потенциала продукта и компании за счёт подготовки к требованиям целевых рынков, устранения барьеров регистрации и оптимизации стратегии выхода.

Мы опираемся на разветвлённую сеть международных экспертов, региональных консультантов, а также на глубокое понимание регуляторных систем и закупочных механизмов в странах назначения.

В рамках услуги мы предоставляем:

 

Анализ целевых рынков и конкурентной среды

• Определение приоритетных стран для экспорта конкретной технологии с учётом спроса, программ финансирования и структуры систем здравоохранения
• Изучение механизмов закупок, тендеров, включения в госпрограммы
• Анализ конкурентной среды и позиционирование продукта в контексте уже представленных решений

 

Регуляторное картирование и регистрационное сопровождение

• Анализ применимого законодательства, порядка регистрации и требований к досье
• Подготовка регистрационного досье в формате CTD/eCTD
• Подача заявлений в органы регистрации (MOHAP, SFDA, DHA, DoH и др.)
• Классификация продукции, согласование инструкций, упаковки, маркировки
• Внесение изменений, продление регистрации, фармаконадзор
• Согласование маркетинговых материалов и образцов

 

Представительство и правовое сопровождение

• Услуги уполномоченного представителя (local agent)
• Консультирование по открытию медицинского представительства (scientific office), получению лицензий на дистрибуцию и импорт
• Поддержка при регистрации товарных знаков и документации по интеллектуальной собственности
• Юридическое сопровождение договоров с дистрибьюторами

 

Поиск дистрибьюторов и организация дистрибуции

• Поиск надёжных дистрибьюторов с лицензией, опытом работы в госпоставках и cold chain
• Оценка логистических и складских возможностей в регионе
• Сопровождение ввоза тестовых партий и пилотных поставок

 

Медицинская и научная документация

• Подготовка инструкций по медицинскому применению, SmPC, PIL
• Перевод, валидация и адаптация макетов упаковки
• Разработка информационных материалов для регуляторов и профессионального сообщества
• Подготовка аналитических справок, white papers и локализованных досье
• Написание материалов для экспертных советов, закупщиков и ЛПР

 

Организация исследований за рубежом

• Сопровождение биоэквивалентных и пострегистрационных исследований
• Подбор CRO, согласование протоколов, обеспечение соответствия локальным требованиям
• Создание и внедрение системы фармаконадзора, включая подготовку PSMF, SOP, RMP
• Назначение локального safety officer (LSO), сбор и анализ ICSR, подготовка периодических отчётов

 

Финансово-экономическое моделирование

• Расчёт прямых и косвенных затрат на выход на рынок
• Прогнозирование возврата инвестиций и рентабельности
• Выбор сценариев: экспорт, локализация, дистрибуция
• Моделирование бизнес-планов с учётом регуляторных, логистических и маркетинговых расходов

 

Разработка экспортной стратегии

• Создание пошагового плана выхода на рынок
• Рекомендации по локализации, партнёрствам, участию в тендерах
• Поддержка взаимодействия с ЛПР, регуляторами и профессиональными ассоциациями
• Подготовка к участию в выставках (Arab Health, DUPHAT, PharmaReg GCC, MedDevReg, MTBT)

 

Мы предоставляем услуги в следующих странах: