16 декабря в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва» состоялось выездное заседание Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ на тему «Законодательные основы использования клеточных технологий в реальной клинической практике». Центральной темой обсуждения стали барьеры на пути внедрения CAR-T технологий и предложения по их преодолению для обеспечения доступности в России.
Мусина Нурия Загитовна представила международный опыт разработки и внедрения CAR-T технологий. Она отметила, что в США и Европе всего сейчас зарегистрировано 7 CAR-T препаратов стоимостью $373,000–$475,000 за курс лечения. В этих регионах применяется преимущественно индустриальная модель производства, гарантирующая стандартизированное качество, но сопровождающаяся высокой стоимостью, сложной логистикой и не позволяющая обеспечить достаточную доступность.
Особое внимание было уделено опыту Китая, который стал мировым лидером в проведении клинических исследований CAR-T. На сегодняшний день в Китае зарегистрировано более 600 клинических исследований, что значительно превосходит аналогичные показатели в США и Европе. Эти исследования охватывают не только онкогематологические заболевания, но и перспективные области, такие как солидные опухоли, аутоиммунные и инфекционные заболевания.
Учитывая опыт Китая, наиболее перспективной для России может быт децентрализованная (академическая) модель производства CAR-T, которая позволит снизить затраты и упростить логистику. Стоимость CAR-T препаратов в Китае составляет $140,000–$183,000, что существенно ниже западных аналогов. Успех Китая обусловлен упрощённой регуляторной системой, государственной поддержкой и активным привлечением частного капитала. Важно отметить, что развитие новых биотехнологических реакторов, позволяют минимизировать отрицательные свойства академического CAR-T. Автоматизированные платформы, такие как CliniMACS Prodigy и Lonza Cocoon, помогают клиникам создавать стандартизированный продукт при менее строгих требованиях к производственным условиям (более низкий класс чистоты помещений).
Мусина Н.З. подчеркнула, что для успешного внедрения CAR-T технологий в России необходимо создать условия для их локального производства и применения. Среди приоритетных шагов выделяются:
• Создание инфраструктуры для децентрализованного производства CAR-T и обучение специалистов.
• Совершенствование нормативно-правовой базы, включая снижение требований GMP при производстве CAR-T в клиниках.
• Создание условий для развития государственно-частных партнёрств между клиниками и биотехнологическими компаниями.
Дополнительно она отметила, что модели оплаты за результат, уже применяемые в большинстве стран, могут стать важным инструментом для повышения доступности CAR-T технологий в России. В Испании за препарат Kymriah оплачивается 36% стоимости при инфузии, а оставшиеся 64% — только в случае достижения полного ответа у пациента. В Италии аналогичные схемы позволяют минимизировать финансовую нагрузку на систему здравоохранения, сохраняя её устойчивость.