Данные реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) и их анализ с формированием Real-World Evidence (RWE) являются важным инструментом для подтверждения эффективности, безопасности и ценности медицинских технологий за пределами контролируемых клинических исследований. Они позволяют оценить, как лекарственные препараты, медицинские изделия, цифровые технологии и организационные решения применяются в реальных условиях здравоохранения и каких результатов достигают пациенты.

Подходы к сбору данных

Существует два основных подхода к сбору данных реальной практики:

1. Наблюдательные проспективные исследования

Этот подход предполагает планомерное ведение пациентов по разработанному протоколу с систематическим сбором данных о лечении, исходах и переносимости терапии. Он позволяет получить более достоверные и структурированные данные, однако является более трудоёмким по времени и ресурсам. Наша команда разрабатывает протоколы и сопровождает такие исследования, обеспечивая высокое качество и убедительность получаемых результатов.

2. Анализ данных из медицинских информационных систем (МИС) с применением искусственного интеллекта

Такой метод позволяет использовать массивы данных, накопленных в клинической практике, включая электронные медицинские карты, лабораторные системы и регистры. Он является более методологически сложным, так как требует разработки алгоритмов обработки, структурирования и верификации данных, однако позволяет охватывать большие выборки пациентов и выявлять закономерности, недоступные в рамках ограниченных по масштабу наблюдательных исследований.

Значимость для системы здравоохранения и производителей

Применение RWD/RWE даёт возможность:

• подтвердить или уточнить результаты клинических исследований в реальной практике;
• сравнить альтернативные медицинские технологии с точки зрения клинической и клинико-экономической эффективности;
• оценить результаты применения технологий в специфических популяциях пациентов (например, при сочетанной патологии или в отдельных регионах);
• предоставить дополнительные аргументы в пользу технологии лицам, принимающим решения, включая органы здравоохранения, главных внештатных специалистов, руководителей медицинских организаций и профессиональные сообщества.