Мы оказываем полный спектр услуг по организации и сопровождению клинических исследований. Включая создание и оптимизацию протоколов клинических исследований, их рецензирование и редактирование. Мы готовим полную документацию: листы и формы информированного согласия, индивидуальные регистрационные карты, брошюры исследователя, а также обзоры доклинических и клинических исследований.

Наши специалисты обеспечивают мониторинг проведения клинических испытаний, управление данными и контроль качества. Мы создаем специализированные базы данных для клинических исследований, что позволяет эффективно собирать, обрабатывать и хранить информацию в соответствии с требованиями качества и регуляторными стандартами.

Особое внимание уделяется статистическому сопровождению: подготовка Statistical Analysis Plan (SAP), проведение анализа данных и представление результатов в научных публикациях, презентациях и иных научных работах.

Подготовка Statistical Analysis Plan

Подготовка Statistical Analysis Plan (SAP) предполагает разработку детального статистического плана анализа данных, который служит основой для статистической оценки результатов клинических исследований и других научных проектов. SAP является критически важным документом, определяющим методы и подходы, которые будут использованы для анализа данных, включая описание гипотез, статистических тестов, методов обработки данных и оценки исходов. В него также включается описание всех планируемых промежуточных и окончательных анализов.

Что включено в услугу:

• Определение целей анализа: изучение и обсуждение целей исследования и гипотез, которые необходимо проверить.
• Планирование исследования: дизайн, количественная формулировка гипотезы исследования, расчет размера выборки, рандомизация и другие способы формирования групп, определение первичных и вторичных исходов.
• Разработка аналитической стратегии: выбор статистических методов для анализа данных, включая тесты, модели и подходы.
• Подготовка данных к анализу: определение стратегий обработки данных, включая работу с отсутствующими данными и выбросами.
• План промежуточных анализов: определение сроков и процедур проведения промежуточных анализов.
• Документирование SAP: подготовка полного документа, содержащего все элементы статистического анализа.

Почему это важно:

• Высокое качество исследования: SAP разрабатывается опытными биостатистиками с опытом участия в десятках клинических исследований.
• Эффективное планирование: детальный план анализа помогает оптимизировать ресурсы, минимизировать затраты на набор пациентов и облегчает интерпретацию результатов.
• Снижение рисков ошибок: структурированный SAP минимизирует риск статистических ошибок, что критично для успешного завершения исследования.

Кому полезна услуга:

• Фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, проводящим клинические исследования.
• Научно-исследовательским учреждениям и университетам.
• Контрактным исследовательским организациям (CRO), работающим в области медицины и здравоохранения.

Результат услуги

По итогам заказчик получает полный и подробный Statistical Analysis Plan, готовый для использования в рамках клинического исследования или научного проекта, что обеспечивает структурированный и профессиональный подход к анализу данных.

Избранные публикации по биостатистике

• Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета программ Statistica. М., МедиаСфера, 2002, 2003, 2006. 312 с.
• Реброва О.Ю. Описание процедуры и результатов статистического анализа медицинских данных в научных публикациях // В кн.: Рекомендации по подготовке научных медицинских публикаций. М.: МедиаСфера, 2006. с. 94–105.
• Реброва О.Ю. Роль и место статистического анализа в современных медицинских исследованиях // Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2010, №1, с. 24–27.
• Реброва О.Ю. Описание статистического анализа данных в оригинальных статьях. Типичные ошибки // Ж. неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 2010, №11, с. 71–74.
• Реброва О.Ю. И вновь о качестве статистических аспектов медицинских публикаций: состояние проблемы, рекомендации, рецензирование // Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2014, №1, с. 8–10.
• Реброва О.Ю., Федяева В.К., Аксёнов В.А. На пути к надлежащей статистической практике. Валидизированный вопросник CORSTAN для оценки корректности статистического анализа в медицинских исследованиях // Проблемы эндокринологии. 2021. Т. 67. № 6. С. 11–17.