Оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) — это систематический процесс определения ценности медицинской технологии для системы здравоохранения. Она включает анализ клинических данных, экономический анализ и все другие последствия от применения технологии — организационные, социальные, этические. Таким образом, ОТЗ позволяет принимать комплексные и обоснованные решения о целесообразности внедрения технологий.
Ключевым компонентом ОТЗ являются клинико-экономические исследования (КЭИ). Если речь идет о лекарственных препаратах, такие исследования называются фармакоэкономическими исследованиями (ФЭ-исследованиями). Они используются при принятии решений о включении препаратов в ЖНВЛП, перечень высокозатратных нозологий (ВЗН) и специальные программы финансирования.
На данном этапе формируется гипотеза исследования: определяется терапевтическое показание, выбирается препарат сравнения, описывается целевая популяция, формулируются цели и исходы анализа. Также разрабатывается структура исследования в соответствии с методическими рекомендациями и регуляторными требованиями.
Экономическое моделирование в рамках клинико-экономических исследований применяется для оценки затрат и эффектов медицинских технологий в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения. Оно используется для синтеза данных из различных источников, экстраполяции результатов клинических исследований на более длительный временной горизонт и адаптации международных данных к российской практике. В зависимости от целей и характера заболевания применяются разные типы моделей: деревья решений, марковские модели, индивидуальные симуляции и модели выживаемости. Экономическое моделирование позволяет прогнозировать долгосрочные клинические и экономические результаты применения технологий, рассчитывать показатели «затраты–эффективность», «затраты–полезность» и «затраты–выгода», а также выполнять анализ влияния на бюджет с учётом сценариев внедрения.
На основе результатов моделирования и анализа производится расчет инкрементальных показателей, отражающих соотношение дополнительных затрат и достигнутого эффекта при применении новой технологии по сравнению с альтернативой. Ключевым индикатором является инкрементальное соотношение «затраты–эффективность» (ICER), а также показатели «затраты–полезность» (например, стоимость одного дополнительного QALY). Интерпретация этих показателей осуществляется в контексте порога готовности платить, который в России установлен в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения…» и равен трёхкратному ВВП на душу населения. Такой подход позволяет определить, является ли новая технология экономически оправданной для включения в перечни и программы финансирования.
Анализ влияния на бюджет позволяет оценить финансовые последствия внедрения новой медицинской технологии для системы здравоохранения. В рамках исследования рассчитываются затраты при текущей практике и при включении препарата или изделия в ЖНВЛП, ВЗН или специальные программы финансирования. Результаты показывают нагрузку на бюджет и возможные сценарии финансирования, служат основанием для принятия решений о целесообразности государственной поддержки и масштабах применения технологии.
Для медицинских изделий клинико-экономические исследования применяются в первую очередь для демонстрации их ценности и доказательства эффективности. Они служат инструментом обоснования решений для руководителей медицинских организаций, региональных и федеральных органов исполнительной власти, а также главных внештатных специалистов. Такие исследования позволяют показать, как внедрение изделия влияет на клинические результаты, затраты системы здравоохранения и качество оказываемой помощи.
ОТЗ и клинико-экономическую оценку возможно провести для любой медицинской технологии: биомедицинских клеточных продуктов, цифровых решений, программ профилактики, скрининга, реабилитации и других инновационных подходов. Такие исследования позволяют определить ценность предлагаемых решений как для системы здравоохранения, так и для пациента, а также предоставить весомые аргументы лицам, принимающим решения, в пользу их внедрения и финансирования.