Регуляторное и методологическое сопровождение подачи досье на регистрацию и процедуры внесения изменений в регистрационные документы на МИ

Государственная регистрация – основополагающий этап обращения медицинских изделий (МИ), так как МИ допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их регистрации. Целью регистрации МИ является разрешение выпуска на рынок качественных и безопасных для пациентов МИ. Государственная регистрация МИ проводится на основании результатов технических и клинических испытаний, а также токсикологических исследований в зависимости от потенциального риска применения МИ и экспертизы качества, эффективности и безопасности

Настоящая услуга предполагает предоставление рекомендаций и консультирование на этапе прохождения процедуры государственной регистрации в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» по:

• Составлению досье для регистрации МИ – включает в себя предоставление рекомендаций по наполнению досье для экспертизы в рамках I этапа для определения возможности проведения клинических испытаний МИ (за исключением МИ 1 класса потенциального риска применения и МИ для диагностики in vitro), предоставление рекомендаций по наполнению досье для экспертизы в рамках II этапа для оценки полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.
• Составлению досье для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье – включает в себя предоставление рекомендаций по наполнению досье для внесения изменений, не требующих/требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
• Повторной подаче досье с целью корректировки замечаний Росздравнадзора - включает в себя предоставление рекомендаций по формированию ответа на запрос дополнительных сведений в рамках процедуры государственной регистрации МИ.

Дополнительные возможности

Кроме услуг по предоставлению рекомендаций и сопровождению процедуры государственной регистрации, мы готовы провести:

• консультирование по общим вопросам государственной регистрации МИ;
• консультирование по вопросам подготовки отдельных документов, необходимых для регистрации;
• экспертиза документов заявителя, подаваемых в составе регистрационного досье;
• консультирование по вопросу отнесения изделия к МИ;
• консультирование по вопросу включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций МИ и другим вопросам.

Кому может быть полезна данная услуга

• Компании-производители медицинских изделий;
• Разработчики медицинских изделий.

Содержание услуги варьируется в зависимости от класса потенциального риска МИ. Услуга требует непосредственного взаимодействия с заказчиком в процессе оказания услуги (по договоренности).