Регуляторное и методологическое сопровождение разработки протоколов клинической апробации

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения их эффективности. Целью клинической апробации является оценка клинической и экономической эффективности метода в условиях реальной практики.

Мы осуществляем оказание консультационных услуг по разработке и экспертизе ранее подготовленных документов на различных этапах проведения клинической апробации:

• Подготовка протокола в соответствии с типовой формой протокола клинической апробации, утвержденной приказом Минздрава России от 19.05.2023 № 245н.
• Анализ данных: статистический анализ полученных данных для оценки клинической эффективности, выполнение расчетов для оценки клинико-экономической эффективности.
• Подготовка отчета об исполнении протокола клинической апробации на основании предоставленных материалов.

Объем и содержание услуги варьируется в зависимости от вида медицинской технологии (метод диагностики, лекарственные препараты и др.), заболевания и других факторов и требует непосредственного взаимодействия с разработчиками протокола в процессе выполнения работ.